MedAlliance SELUTION SLR erhält zweite IDE-Zulassung von der FDA
MedAlliance SELUTION SLR erhält zweite IDE-Zulassung von der FDA
Genf (ots/PRNewswire) – SELUTION SLR™, der neuartige sirolimusfreisetzende Ballon von MedAlliance, hat die bedingte FDA-Zulassung für die IDE (Investigational Device Exemption) erhalten, um entscheidende klinische Studie zur Behandlung von Verschlusskrankheiten der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) zu beginnen.
Dies geschieht nur wenige Monate nachdem das Unternehmen die IDE-Zulassung für SELUTION SLR zur Behandlung von Indikationen unterhalb des Knies (BTK) erhalten hat (Mai 2022).
Die Rekrutierung für die SELUTION SLR IDE SFA Studie wird im Laufe dieses Jahres beginnen. Sie wird in mehr als 20 Zentren in den USA und weiteren 20 Zentren auf der ganzen Welt durchgeführt. In diese Studie sollen 300 Patienten aufgenommen werden, um die Überlegenheit gegenüber der Ballonangioplastie (POBA) nachzuweisen. Der Hauptprüfer dieser Studie ist Dr. George Adams, Direktor für kardiovaskuläre und periphere vaskuläre Forschung; Rex Hospital Inc. in Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten.
„Wir freuen uns sehr, dass Patienten mit pAVK in den USA die Möglichkeit haben werden, diese neuartige, mit Sirolimus beschichtete Ballontechnologie zu erhalten. Dies ist ein weiterer Fortschritt auf dem Gebiet der Behandlung von Gefäßerkrankungen, und wir sind zuversichtlich, dass diese Studie schnell aufgenommen werden wird“, so Dr. Adams.
„Dies ist ein bedeutender Meilenstein für MedAlliance: Wir sind der erste nicht mit Paclitaxel beschichtete Ballon, der eine IDE-Zulassung erhalten hat, und nun der erste, der zwei Anträge genehmigt bekommen hat. Dies ist der Höhepunkt eines mehrjährigen F&E-Programms, um die umfassenden nicht-klinischen Daten zu liefern, die erforderlich sind, um die sehr hohen Standards zu erfüllen, die von der US-FDA erwartet werden“, fügte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance, hinzu. „Wir sind sehr zufrieden mit dem rasanten Umsatzwachstum, das wir in Europa, Asien und Südamerika verzeichnen, und freuen uns sehr auf den Eintritt in den US-Markt.“
SELUTION SLR erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat SELUTION SLR vier bahnbrechende Zulassungen erteilt: für die Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in nativen Koronararterien, für die Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose sowie für periphere Indikationen unterhalb des Knies und für AV-Fisteln.
Im August 2021 wurde der erste von über 3.000 Patienten in eine bahnbrechende randomisierte, kontrollierte Koronarstudie aufgenommen, in der SELUTION SLR mit einem medikamentenfreisetzenden Limus-Stent [DES] verglichen wird. Dies ist die größte Studie für einen DEB, die je eingeleitet wurde. Sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern.
Bei der Technologie des SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese Mikro-Reservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tagen1. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT™ (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den Mikro-Reservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
Es ist jetzt in Europa und allen anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, erhältlich.
rkenyon@medalliance.com
Informationen zu MedAlliance
Medienkontakt:
Richard Kenyon
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Die MedAlliance ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Nyon, Schweiz, mit Niederlassungen in Deutschland, Singapur, Großbritannien und den USA. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
1. Wirkstoffkonzentration in Mikro-Reservoirs und Gewebe – Daten bei M.A. MedAlliance SA hinterlegt
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