EPI Health und MC2 Therapeutics geben die US-Einführung der Wynzora®-Creme gegen Plaque-Psoriasis (Calcipotrien und Betamethasondipropionat w
EPI Health und MC2 Therapeutics geben die US-Einführung der Wynzora®-Creme gegen Plaque-Psoriasis (Calcipotrien und Betamethasondipropionat w
w 0,005 %/0,064 %) bekannt
Charleston, South Carolina, und Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) – Jetzt verfügbar: Wynzora®-Creme (Calcipotrien und Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) zur einmal täglichen topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen ab 18 Jahren unter Anwendung der PAD(TM)-Technologie eingeführt.
* Wynzora ist die erste und einzige Creme auf Wasserbasis, die die PAD(TM)-Technologie verwendet, um die Behandlung von Plaque-Psoriasis zu optimieren (Ref. USPI)
* Bei 95 % der Psoriasis-Patienten im Erwachsenenalter in den USA wird eine topische Therapie als Mittel der ersten Wahl verwendet1
* Auf einer 50-Punkte-Skala in Bezug auf den Behandlungskomfort bewerteten die Patienten Wynzora mit 84 % für die einfache Anwendung, die nicht fettende Anwendung und die minimale Störung der täglichen Routine
Die Wynzora®-Creme ist ab 19. Juli 2021 in den USA im Handel erhältlich.
EPI Health und MC2 Therapeutics, haben heute die kommerzielle Verfügbarkeit der Wynzora®-Creme (Calcipotrien und Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen ab 18 Jahren in den USA bekannt gegeben.
„Calcipotrien und Betamethasondipropionat sind etablierte Moleküle zur Behandlung der Schuppenflechte mit nachgewiesener Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Bisher konnten sie nicht zu einer wässrigen Creme kombiniert werden, die weniger fettig und benutzerfreundlicher ist als andere Formulierungen.“ – John Koo MD, Professor für Dermatologie am Medical Center der University of California in San Francisco und Co-Direktor des Psoriasis-Behandlungszentrums, der Phototherapie-Einheit und der Klinik für Psychodermatologie an der UCSF. Facharzt für Dermatologie und Psychiatrie.
„Die Erweiterung unseres Portfolios zur Lösung einiger der Probleme, mit denen fast 8 Millionen Schuppenflechte-Patienten2 in den USA konfrontiert sind, steht in Einklang mit unserem Ziel, der Dermatologie als Branchenführer sichere, nützliche und wirksame Medikamente wie Wynzora® anzubieten“, erklärte John Donofrio, Präsident von EPI Health.
„Die Entwicklung und das einzigartige Design von Wynzora® zielten darauf ab, Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort in einem einzigen topischen Produkt zu bieten“, so Jesper J. Lange, CEO von MC2 Therapeutics, und erklärt weiter: „Unsere Zusammenarbeit mit EPI Health bei der Vorbereitung der Markteinführung war ausgezeichnet und wir freuen uns, dass Wynzora® den Patienten jetzt zur Verfügung steht.“
Informationen zur chronischen Schuppenflechte
Die Schuppenflechte (Psoriasis) ist eine häufige, chronische, nichtübertragbare Hauterkrankung, deren Ursache noch nicht gänzlich geklärt ist und die keine definitive Heilung aufweist. Die negativen Auswirkungen dieser Erkrankung auf das Leben der Betroffenen können immens sein, da die Haut rote, schuppige Papeln aufweist. Das Auftreten von Schuppenflechte ist meist unberechenbar und betrifft Menschen jeden Alters. Mit einer gemeldeten Prävalenz von 2 – 4 % der Bevölkerung ist die Schuppenflechte eine ernsthafte Erkrankung, von dem weltweit mehr als 100 Millionen betroffen sind. Mehr als 90 % der behandelten Patienten verwenden topische Medikamente. Laut der National Psoriasis Foundation tritt Juckreiz bei zwischen 70 und 90 % der Psoriasis-Patienten auf und ist zusammen mit Abplatzen und Schuppen das belastendste Symptom für die Patienten.3,4 Patienten mit Psoriasis haben ein erhöhtes Risiko, andere chronische und schwerwiegende Erkrankungen zu entwickeln, unter anderem Arthritis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen und Depressionen.3
Informationen zur Wynzora®-Creme
Die Wynzora-Creme ist eine cremebasierte Fixkombination aus Calcipotriol und Betamethason-Dipropionat zur topischen Behandlung der Schuppenflechte. Basis der Wynzora®-Creme ist die PAD(TM)-Technologie, die auf einzigartige Weise die Stabilität sowohl von Calcipotriol als auch von Betamethason-Dipropionat in einer gebrauchsfreundlichen wässrigen Formulierung ermöglicht. Die Wynzora®-Creme wurde speziell entwickelt, um den Patienten eine neue Behandlungsoption im Alltag zu bieten, indem die drei wesentlichen Elemente einer topischen Therapie in einem einzigen Produkt kombiniert werden: hohe Wirksamkeit, vorteilhaftes Sicherheitsprofil und einfache Anwendung. In den Phase-III-Studien, die an mehreren Standorten in den USA und in der EU durchgeführt wurden, hat die Wynzora®-Creme eine einzigartige Kombination aus überzeugender klinischer Wirksamkeit, einem günstigen Sicherheitsprofil und hohem Komfort gezeigt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.wynzora.com.
Wynzora®-Creme (Calcipotrien und Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Indikation und ISI4
Indikation und Anwendung
Die Wynzora®-Creme (Calcipotrien und Betamethasondipropionat) ist für Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen indiziert. Es ist nicht bekannt, ob die Wynzora-Creme bei Kindern sicher und wirksam ist.
Wichtige Sicherheitshinweise
* Wynzora-Creme ist nur zur topischen Anwendung geeignet.
* Patienten sollten nicht mehr als 100 g Wynzora-Creme pro Woche verwenden.
* Wynzora-Creme sollte nicht in der Nähe oder im Mund, in den Augen oder intravaginal verwendet werden.
* Die Verwendung der Wynzora-Creme auf dem Gesicht, der Leiste oder den Achselhöhlen oder bei Atrophie an der Behandlungsstelle sollte
vermieden werden.
* Die Patienten sollten die Wynzora-Creme einmal täglich bis zu 8 Wochen lang auf die betroffenen Hautbereiche auftragen.
* Die Verwendung sollte abgebrochen werden, sobald die Schuppenflechte unter Kontrolle ist.
* Es sollten keine Okklusivverbände verwendet werden.
* Bei der Anwendung von topischem Calcipotrien sind Hypercalcämie und Hypercalciurie beobachtet worden.
* Die Wynzora-Creme kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse
mit dem Potenzial für eine klinische Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Entzug der Behandlung verursachen.
* Die Wynzora-Creme kann Sehprobleme verursachen. Dazu gehört auch ein erhöhtes Risiko für Grauen Star und eine Glaukomerkrankung.
* Es ist nicht bekannt, ob die Wynzora-Creme dem ungeborenen Baby schaden kann.
* Stillende Frauen sollten die Wynzora-Creme nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof auftragen.
* Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Calcipotrien und Betamethasondipropionat mit der Muttermilch aufgenommen wird.
Bitte beachten Sie die vollständigen Informationen zur Verschreibung der Wynzora-Creme.
Bitte melden Sie Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA. Besuchen Sie dazu www.fda.gov/medwatch oder wählen Sie 1-800-FDA-1088.
Informationen zu EPI Health
EPI Health mit Hauptsitz in Charleston, South Carolina, ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich als führendes und eines der am schnellsten wachsenden Unternehmen im Bereich der Dermatologie in den USA etabliert hat. EPI engagiert sich für die Bereitstellung innovativer verschreibungspflichtiger Therapien für Dermatologen bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität für Patienten und die Bereitstellung hervorragender medizinischer Dienstleistungen. Das aktuelle Portfolio umfasst Medikamente für Patienten mit Rosacea, atopischer Dermatitis, Fieberbläschen und Akne. EPI Health ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Evening Post Industries.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epihealth.com
Informationen zu MC2 Therapeutics
MC2 Therapeutics ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen, das einen neuen Standard von topischen Therapien für chronische entzündliche Erkrankungen entwickelt. Mit seiner PAD(TM)-Technologie zielt es auf einen neuen Standard für die Behandlungserfahrung von Patienten und die Freisetzung des vollen Potenzials neuartiger topischer Medikamente zum Nutzen von Patienten, Ärzten, Kostenträgern und Gesellschaften ab. Die PAD(TM) Technologie bildet die Grundlage für die innovative Pipeline von Arzneimittelkandidaten für Neurodermitis, trockenes Auge, Augenrosacea, chronischen Juckreiz und Lichen sclerosus.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.mc2therapeutics.com
Informationen zur PAD(TM)-Technologie
Die Formulierungen der PAD(TM)-Technologie sind speziell darauf ausgelegt, das Zielproduktprofil für einen ausgewählten Produktkandidaten zu erfüllen. Die PAD(TM)-Technologie ermöglicht das Vermischen von Öl und Wasser zu einer Creme mit nur einem Bruchteil des in herkömmlichen Cremes und Lotionen benötigten Emulgators. Die Hauptmerkmale der Formulierungen der PAD(TM)-Technologie sind die hohe Penetration von Wirkstoffen in das Zielgewebe, die verbesserte Löslichkeit und Stabilität der Wirkstoffe, die hohe Verträglichkeit und ein ausgezeichneter Behandlungskomfort.
1 Murage MJ, Kern DM, Chang L, Sonawane K, Malatestinic WN, Quimbo RA, Feldman SR, Muram TM, Araujo AB. Treatment patterns among patients with psoriasis using a large national payer database in the United States: a retrospective study. J Med Econ. 2018 Oct 25:1-9.
2 https://www.psoriasis.org/psoriasis-statistics/
3 Globaler Bericht zur SCHUPPENFLECHTE der WHO („Global Report on Psoriasis“) 2016, S.13 – 16
4 Verschreibungsinformationen für Wynzora. Juli 2020.
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MC2 Therapeutics
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