Reinraum: Von der Partikelzahl pro m3 bis zum Schnurrbart ist alles geregelt

Reinraum: Von der Partikelzahl pro m3 bis zum Schnurrbart ist alles geregelt

Wien (OTS) – Wenn es um Abklatschplatten, Laminar Flow und Luftwechselzahlen geht, dann ist ganz schnell klar, es ist wieder imh Reinraum Konferenz. Heuer trafen von 29.-30. September 2020 unter besonderen Sicherheits- und Hygienemaßnahmen Reinraum-Experten im NH Danube City Hotel zusammen. Im Zentrum der Tagung stand das Herzstück der pharmazeutischen Industrie: Der Reinraum.

Behind the Scenes – Exkursion nach Hornstein zu
Sigmapharm/MoNo

Glänzende Oberflächen, weißer Dampf und Menschen in Schutzausrüstung. Im Rahmen einer Exkursion konnten die Konferenz-Teilnehmer von außen einen Blick ins Herzstück der Sigmapharm/MoNo am Standort Hornstein werfen. In der neuen Produktionsstätte findet die aseptische Herstellung von Nasensprays, Rachensprays und Augentropfen statt. In den Reinräumen werden die Produkte aufbereitet, abgefüllt und verpackt. Geschäftsführer Dr. Bernhard Wittmann berichtete über die Planung der neuen Produktionslinie, die Herausforderungen bei der Qualifizierung und Validierung und erklärte, warum sich die Suche nach geeignetem Personal, entgegen den Erwartungen, gar nicht so schwer gestaltet. Allein 6 Monate Schulung investiere Dr. Wittmann in seine Mitarbeiter, denn der beste Reinraum sei nur so gut, wie die Menschen, die darin arbeiten: „Alles kann man 100 Mal sterilisieren, Menschen nicht“.

Lippenstift, Schmuck und andere Kontaminations-Risiken im
Reinraum

Luft können wir Filtern, Oberflächen desinfizieren, Fugen versiegeln. Und den Reinraum-Mitarbeiter? „Den können wir nur gut einpacken“, erläuterte Stefan Karl (Mikrobiologisches Prüflabor). Denn je nach Bewegung emittiert der menschliche Körper bis zu 10 Millionen Partikel pro Minute und ist somit Kontaminations-Quelle Nummer 1. Auch Schmuck, Lippenstift und andere Kosmetika können im Reinraum unerwünschte Effekte haben. Für sie heißt es: Bitte draußen bleiben! Das richtige Verhalten in kritischen Bereichen will gelernt sein, betonte Emanuel Rothmayer (COMPREI). Wertschätzung sei hier der Schlüssel, denn wer will schon der Schmutzfink im Reinraum sein?

EU GMP Leitfaden: Von der Partikelzahl pro m3 bis zur
Kopfbedeckung steht alles drin

Für die Herstellung steriler Produkte gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination durch Mikroorganismen und Partikel möglichst gering zu halten. Die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Dokumentationen und Kontrollen werden im GMP Leitfaden festgelegt. Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. In besonders kritischen Bereichen müssen beispielsweise Kopfbedeckungen Haar und Bart des Reinraum-Personals vollständig bedecken. Doch nicht überall ist der Leitfaden so eindeutig, betonte Peter Furtner (CLS Ingenieur GmbH) und erläuterte in seinen Ausführungen zum neuen Annex 1 des EU GMP Leitfadens: „Einige der schlüssigen Formulierungen wurden in der Neufassung zurückgenommen.“ Aber auch damit wird das Reinraum-Personal klarkommen.

Weitere Informationen zur Veranstaltung finden Sie hier:
[www.imh.at/reinraum-rb] (http://www.imh.at/reinraum-rb)

imh Gmbh
Mag. Simone Schmid, BA
Senior Marketing Managerin
+43 1 891 59 216
Simone.Schmid@imh.at

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